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Depuis plusieurs jours nous recevons de multiples messages au sujet du Zophren (ondansetron) et de restriction d'utilisation.
le zophren (ondansétron) utilisé fréquemment dans le traitement des nausées et vomissements de l’hyperémèse gravidique fait bien l ‘objet d’un signalement de l’agence européenne du médicament.
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Ce signalement datant de juillet 2019, met en garde sur l’utilisation du zophren au cours du premier trimestre de la grossesse en raison d’un risque d’augmentation d’apparition des fentes labiales lors de l’exposition.
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Ce principe de précaution fait suite à la publication des résultats de deux études sur les effets de la prise de Zophren sur le fœtus.
-Les deux études publiées aux états unis font état de la possibilité que l’usage de l’ondensétron pendant le 1er trimestre de grossesse est susceptible d’entrainer des risques d’apparition de fente labiale, pour les fœtus exposés in-utéro.
En l’espèce les taux d’apparition des fentes labiales chez les fœtus non exposés au Zophren est de 11 cas sur 10 000.
chez les fœtus exposés in-utéro au Zophren au cours du 1er trimestre de la grossesse le taux est de 14 cas sur 10 000.
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SOIT UNE DIFFÉRENCE DE 3 CAS SUPPLÉMENTAIRES SUR 10 000.
-Concernant l’apparition de malformations de type cardiaque les études sont clairement contradictoires.
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L’agence Européenne du médicament par mesure de précaution au vue de ces deux études recommande alors de ne pas prescrire ce médicament aux femmes actuellement au 1er trimestre de leur grossesse.
Une information de la patiente enceinte ou en âge de procréer doit être réalisée sur les risques potentiels liés à la prise de ce médicament, ou si elle est en âge de procréer de la prise d’une contraception efficace.
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Ces recommandations font mesure de précaution particulière en raison de l’histoire des scandales pharmaceutiques du siècle dernier particulièrement dans les cas des femmes enceintes.
Cependant, et fait important il semblerait que l'intégrité de l'une des deux études est mise en doute par des prises illégales d'intêrets financiers.
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Dans notre cas, spécifiquement pour l’hyperémèse gravidique nous espérons fortement qu'en raison de toutes ces circonstances, la balance bénéfice/risque sera systématiquement mesurée avec la patiente, afin de permettre aux femmes informées et dans les cas de nécessité absolue de poursuivre son utilisation même si il n’a toujours pas d’autorisation de mise sur le marché dans cette indication.
Nous espérons trouver une solution pour nous assurer que cette mesure ne soit pas totalement fermée et laisse la possibilité aux soignants de l’utiliser dans les cas graves.
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Concernant la situation en FRANCE, nous attendons actuellement le positionnement officiel de l’Agence nationale de santé et du médicament sur ce sujet.
Nous sommes conscientes et inquiètes des difficultés et danger que cela va évidemment engendrer.
La prise en charge dans notre pays étant déjà très difficile, parfois inexistante et clairement inégale, nous espérons vivement que cette situation n’engendre pas de sérieuses complications de soin en plus de celles déjà existantes.
Nous nous tenons à votre disposition pour plus d’infos ou si vous souhaitez prendre connaissance des études. Nous vous tiendrons bien sûr informé.
Association de lutte contre l'hyperémèse gravidique