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Notre association a participé à une réunion, le vendredi 29 novembre 2019, au siège de l’ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé) à PARIS afin d’échanger au sujet de l’ONDANSETRON et porter la voix des patientes victimes d’hyperémèse gravidique.
Cette réunion a regroupé :
-plusieurs intervenants de l’ANSM
-Notre association représentée par TRANCHANT Audrey
-le CIANE représenté par Mme EVRARD
-Le professeur DERUELLE Philippe pour le CNGOF.
Plusieurs problématiques ont été soulevées dont la prise en charge et la considération de l’hyperémèse gravidique. Nous avons insisté sur le fait que l’hyperémèse gravidique est une réelle pathologie, qui entraîne une souffrance intense et constante, des conséquences parfois irrémédiables et ayant un impact important sur la vie quotidienne, sociale, et professionnelle. Nous avons énuméré également les chiffres concernant le recours à l’IVG chez les femmes victimes d’hyperémèse gravidique.
Nous les avons mis en garde de l'effet et de l'impact de leur positionnement sur les femmes victimes de l'hyperémèse gravidique.
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Voici le point d’information de l'ANSM:
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Une lettre aux professionnels de santé va progressivement être diffusée sur le sujet.
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Les informations importantes :
L’ANSM nous a rappelé que les prescriptions d’ondansetron dans le cadre de l’hyperémèse Gravidique se font hors Autorisation de Mise sur le Marché MAIS que ces prescriptions ne sont pas interdites en FRANCE.
Dans le cadre de l’hyperémèse gravidique, la balance bénéfice/risque doit être évaluée individuellement aux vues de l’état de santé de la patiente s’agissant d’un risque léger d’augmentation de malformation faciale.
Nous précisons donc que la mise en garde ne vaut que pour les femmes enceintes au 1er trimestre qui souffrent de nausées et vomissements sous chimio-thérapie ou en post-opératoire uniquement.
(Comme stipulé dans le point de situation de l’ANSM )
Nous avons le devoir de vous informer que cette mesure est une mesure de précaution en raison des résultats des études qui mettent en avant une légère augmentation des fentes labiales et labio-palatines à raison de + 3 cas / 10 000.
Nous rappelons de ce fait : que la prise d’Ondansétron dans le cadre de l’hyperémèse gravidique reste indépendante de cette restriction, puisque dans ce cas la balance bénéfice/risque est totalement différente, mais que la patiente doit être informée de ce léger risque.
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Des travaux sont prévus par l'ANSM concernant les autres anti-émiétiques, travaux auxquels nous avons été invités à participer.
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Association de lutte contre l'hyperémèse gravidique
Rappelons que comme abordé dans notre précédant article : l’Ondansetron fait l’objet d’une mise en garde par mesure de précaution sur son utilisation au 1er trimestre de la grossesse par l’Agence Européenne du Médicament, suite à une légère augmentation ( + 3 cas /10 000) des risques de fentes labiales et labio-palatine.